科创板上市药企大猜测:嘉和生物、海和生物……

2020-06-10 04:11  阅读 19 views 次 评论 0 条

:白小空
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2019年1月30日,中国证监会及上交所密集下发多份针对科创板的政策规则,包括《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《科创板上市公司持续监管办法(试行)》、《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》等,并规定了具体上市标准。



科创板上市条件

根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条发行人申请股票首次发行上市的,应当符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件。
发行人申请在上交所科创板上市,应当符合下列条件:
(1)发行后股本总额不低于人民币3千万元;
(2)首次公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上,公司股本总额超过人民币4亿元的,首次公开发行股份的比例为10%以上;
(3)市值及财务指标应满足如下规定的标准:
a.预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元;
b.预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年研发投入合计占最近三年营业收入的比例不低于15%;
c.预计市值不低于人民币20亿元,最近一年营业收入不低于人民币3亿元,且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币1亿元;
d.预计市值不低于人民币30亿元,且最近一年营业收入不低于人民币3亿元;
e.预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,并获得知名投资机构一定金额的投资。
医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

港交所医药企业上市条件

香港联交所要求必须至少有一项核心产品已通过概念阶段。联交所会根据核心产品是否已达到相关类别产品的发展进度目标,来决定该产品是否已通过概念阶段。联交所列举了下列可被视为已通过概念阶段的情形:
(1)对于药剂(小分子药物):若核心产品属于新药剂产品(小分子药物),申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验;若核心产品是基于先前获批的药剂产品(小分子药物),则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验。
(2)生物制剂:若核心产品属于新生物制剂产品,申请人必须证明该产品已经通过第一阶段临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验;若核心产品属于生物仿制药,则申请人必须证明该产品已经至少通过一次人体临床试验,且有关主管当局并不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的临床试验以证明生物等效性。
(3)医疗器材(包括诊断器材):申请人必须证明该产品是有关当局分类标准项下的第二级或以上分类医疗器材;该产品已至少通过一次人体临床试验,该试验将构成主管当局或认可机构所需申请的关键部分;主管当局或认可机构统一或并无反对申请人开展进一步临床试验,或主管当局不反对申请人开始销售有关器材。
国内新药二期临床以上的企业

一类新药二期临床试验批件成为科创板的一个标准。国内已拿到二期临床以上的1类新药项目大多数都是在已上市的企业手里,包括恒瑞医药、东阳光、海正药业等。
(1)恒瑞医药
恒瑞医药目前有多个产品在肿瘤领域启动II期以上临床:(2)东阳光
除了恒瑞,其余上市公司大多都会有新药项目。香港上市的东阳光,目前有3个1类新药,且都是抗感染药物。(3)海正药业
海正药业也启动了2个1类新药的临床,且都属于慢性病用药。符合科创版标准的潜在企业

(1)百奥泰
百奥泰虽然启动了不少生物类似药的临床,但是符合科创板标准的产品仅1个,为巴替非班注射液。(2)海和生物
海和目前已有2个1.1.类产品进入II期临床,都是抗肿瘤药。2019年以来,海和生物已完成1.466亿美元融资、与石药集团组建合资公司,动作频频,2019年很有可能启动IPO。(3)嘉和生物
目前PD-1研发企业基本扎堆在香港、国内上市,港交所和科创板对药品研发企业的利好主要体现在这类药品上。
嘉和生物PD-1单抗产品已经进入II期临床,被沃森生物甩手后,资本实力雄厚的高瓴资本方入主,但是是去港股还是科创板呢,感觉港股更吸引?(4)派格生物
派格生物主要从事聚乙二醇化药物技术的研发公司,符合科创板的是一款针对Ⅱ型糖尿病新药,将实现一周只需注射一次(5)苏州泽璟
第一个1.1类化学新药甲苯磺酸多纳非尼片目前正处于晚期肝癌一线治疗和晚期结直肠癌三线治疗的III期临床试验。申1.1类新药杰克替尼已启动骨髓纤维化的II期临床试验。
*以上数据均来自咸达药海遨游

小结


科创板明确重点支持行业里包括医药创新行业,尤其是对未盈利的创新药企业,对于传统的生物医药企业影响不大。但是科创板存在的很多不确定因素,特别是未盈利企业长达5年的关闭期,港股市场相对比较成熟退出更容易,最终企业选择去哪个板块上市取决于企业自己。

—精彩回顾—

《粤港澳大湾区发展规划纲要》发布,生物医药的机遇在哪里?

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